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伊布替尼（依鲁替尼），是一种口服的小分子BTK 抑制剂。微信：bwb311

之前，基于大规模临床研究验证的规范化治疗策略和方案，伊布替尼已被批准用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），华氏巨球蛋白血症（WM）。微信：bwb311

2017.01.18美国食品和药物管理局（FDA）批准了依鲁替尼用于已经接受过系统治疗和至少接受过一种抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤（MZL），为晚期复发难治的边缘区淋巴瘤患者提供了一线曙光。微信：bwb311

今年8月，FDA再次扩大批准的伊布替尼（Ibrutinib）适应症，批准的新适应症用于治疗在一线或多线治疗失败后慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的成年患者。这是FDA批准的第一个用于治疗cGVHD的治疗方法。微信：bwb311cGVHD是一种危及生命的病症，可以在患者接受来自血液或骨髓的干细胞移植（称为造血干细胞移植（HSCT））治疗某些血液或骨髓肿瘤后发生。当干细胞移植细胞侵袭患者组织中的健康细胞时会发生cGVHD。 cGVHD的症状可能发生在皮肤，眼睛，口腔，肠道，肝脏和肺部。接受HSCT的所有患者中估计30-70%会发生cGVHD。微信：bwb311

“对其他形式的治疗方案（通常是皮质类固醇抑制其免疫系统）无效的cGVHD患者，现在有了一种特异性治疗方案。”FDA肿瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence）主任兼FDA药物评估和研究中心血液和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur博士说，“这一批准突出了癌症的已知治疗方法如何发现新用途—治疗可能发生在接受干细胞移植的血液癌症患者中的严重和危及生命的病症。微信：bwb311

在42例用皮质类固醇进行了标准治疗但仍有症状持续存在的cGVHD患者中进行了一项单臂临床试验，研究了伊布替尼治疗cGVHD的疗效和安全性。大多数患者的症状包括口腔溃疡和皮疹，超过50％的患者有两个或更多受cGVHD影响的器官。在试验中，67％的患者经历了cGVHD症状的改善。在48％的试验患者中，症状改善持续5个月或更久。微信：bwb311

伊布替尼对cGVHD患者的常见副作用包括疲劳，瘀伤，腹泻，血小板水平低（血小板减少），肌肉痉挛，口腔肿胀和溃疡（口腔炎），恶心，严重出血（出血），红细胞水平低（贫血）和肺部感染（肺炎）。

伊布替尼的严重副作用包括严重出血（出血），感染，血细胞水平低（血细胞减少），心律不齐（心房颤动），血压高（高血压），新癌症（第二原发性恶性肿瘤）和代谢异常（肿瘤溶积综合征）。怀孕或母乳喂养的妇女不应服用伊布替尼，因为它可能会伤害发育中的胎儿或新生婴儿。微信：bwb311

伊布替尼，作为突破性药物，针对多种淋巴瘤都具有较好的活性，获得的FDA的优先评审、加速批准、孤儿药资格，是第一个FDA获批的口服小分子BTK抑制剂，为患者带来了新的福音。微信：bwb311
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